研究展播｜治疗新方案！非诺贝特初始联合UDCA，PBC初治效果显著

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@小白创作中心

研究展播｜治疗新方案！非诺贝特初始联合UDCA，PBC初治效果显著

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来源

https://www.medtrib.cn/post/detail/9ca6a0a5-e3b0-459e-92f2-93c5434bbc4d

原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种常见的自身免疫性肝病，目前唯一的一线药物熊去氧胆酸（UDCA）仅能使60%～70%的患者达到生化应答。空军军医大学西京医院韩英教授团队开展了一项随机临床试验，发现非诺贝特联合UDCA的初始治疗方案可显著提高PBC初治患者的生化应答率，为PBC的治疗提供了新的选择。

研究背景

PBC是最常见的自身免疫性肝病之一，其发病率逐年升高，我国疾病流行率已达亚太地区最高水平。目前，UDCA是唯一被批准用于治疗PBC的一线药物，但仅能帮助60%～70%的患者达到生化应答。因此，如何提高PBC患者的生化应答率，是该领域的重要科学难题。

研究设计与方法

西京医院韩英教授团队开展了一项随机、平行、开放标签的临床试验，纳入117例PBC初治患者。研究将患者按照1:1的比例随机分配至仅接受UDCA治疗的单药组和接受非诺贝特每日200 mg加UDCA的联合组，进行为期12个月的治疗随访。主要终点是评估治疗12个月时的巴塞罗那标准生化应答率。

研究结果

结果显示，在经过连续12个月的治疗后，联合组的生化应答率达到了81.4%，而单药组仅为64.3%，两组间差异具有显著性（P = 0.048）。在12个月时，两组在非侵入性肝纤维化测量和除碱性磷酸酶外的其他生化标志物方面没有差异。联合组的肌酐和转氨酶水平在第一个月轻度上升，随着治疗时间延长自行恢复正常，并在研究结束前保持稳定。非常有意义的是，在肝硬化患者中结果一致。

研究意义

研究结果证实，非诺贝特与UDCA的联合使用可以显著提高PBC初治患者生化应答率，且患者对非诺贝特耐受性良好。这项研究为PBC的治疗提供了新的方案，尤其是对UDCA治疗应答不佳的患者，联合非诺贝特治疗成为一种有效的治疗选择。

专家点评

韩英教授指出，本研究打破了PBC临床治疗后1年进行评估的常规做法，创新性地建立了非诺贝特初始联合UDCA治疗的新方案。研究发现，接受初始联合治疗方案的患者，其生化应答出现的时间可由9个月缩短至1个月，UDCA应答率由64%提升至81%，碱性磷酸酶复常率由40%提升至62%。此外，联用非诺贝特的患者其肝肾功水平稳定，即使在肝硬化患者中也未观察到明显的肝肾毒性。这表明非诺贝特初始联合UDCA可能是今后PBC治疗的新方向。