扶正化瘀循证之路：从基础研究到临床实践

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扶正化瘀循证之路：从基础研究到临床实践

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https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230112/content-1497450.html

肝纤维化是各种慢性肝病走向肝硬化的必经之路，其治疗关系到慢肝患者的预后和结局。扶正化瘀作为上海中医药大学肝病研究所研发的中药制剂，通过多项基础研究和临床试验验证了其在抗纤维化方面的疗效。本文将详细介绍扶正化瘀在循证医学道路上的探索历程及其临床应用价值。

抗纤治疗临床现状与面临的挑战

肝纤维化是各种慢性肝病走向肝硬化的“华山一条路”，肝纤维化/肝硬化的治疗关系到慢肝患者预后和结局。我国肝纤维化总人数大约7000万，每年发生肝硬化人数100多万人，死亡11万，发生肝癌人数40万人，发生肝癌死亡37万人，可见我国抗纤治疗现状亟待改善。

此外，我国抗纤之路道阻且长，面临着巨大挑战，比如存在临床研究周期过短、评价肝纤维化组织标本普遍不达标准和对复方中药有效性机制的研究尚不深入等问题。

研究证据充分证实扶正化瘀具有抗纤维化作用

基础研究验证扶正化瘀的作用机制和临床疗效

扶正化瘀由上海中医药大学肝病研究所研发，曾获得2003年度国家科技进步二等奖。针对肝纤维化的10个环节，扶正化瘀也进行了数十个基础研究。扶正化瘀一直在循证的路上不断摸索前行，中医和西医从不同的角度验证扶正化瘀的作用机制和临床疗效。

临床试验证实扶正化瘀逆转肝纤维化疗效

（1）国内Ⅱ期临床试验：此研究是随机、双盲、多中心（10家研究机构）、对照研究、2次肝穿验证疗效，研究表明单用扶正化瘀胶囊可逆转乙肝肝纤维化。

（2）美国Ⅱ期临床试验：研究由9所美国权威医疗机构参与，是随机、双盲、对照研究、2次肝穿验证疗效，研究表明单用扶正化瘀对慢性HCV患者安全耐受，促进基线F3/F4期丙肝肝纤维化逆转。与此同时扶正化瘀也是唯一一个获得FDA批准在美国完成II期临床试验的肝病类中成药。

（3）谢青和徐列明教授的前瞻性RCT研究：该研究证实扶正化瘀联合ETV较单纯用ETV，肝纤维化改善率提高27.6%，治疗后比治疗前Ishak评分下降≥1分，说明双抗联合能更好的逆转乙肝肝纤维化。

基于扶正化瘀的双抗治疗可改善患者肝病终点事件、提高生存率

前瞻性研究：扶正化瘀降低食管静脉曲张出血/再出血的发生率

此研究为随机、多中心（5家研究机构）、平行对照研究，证实了扶正化瘀可降低食管静脉曲张出血/再出血的发生率，提高两年生存率19.3%。扶正化瘀联合普萘洛尔与单独使用普萘洛尔组进行对比，一级预防食管静脉中重度曲张破裂出血累计出血率和二级预防肝硬化食管静脉曲张破裂出血史患者再次出血率，前者均小于后者；食管静脉中/重度曲张患者2年生存率，前者大于后者。