无尘车间等级如何划分？

无尘车间等级如何划分？

无尘车间的等级划分主要依据空气中悬浮粒子的浓度，常见的标准包括ISO 14644-1和GMP标准。以下是主要等级划分：

ISO 14644-1 标准

该标准根据每立方米空气中不同粒径粒子的最大允许数量进行划分，等级从ISO 1（最洁净）到ISO 9（最不洁净）。

• ISO 1: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过10个。
• ISO 2: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过100个。
• ISO 3: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过1,000个。
• ISO 4: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过10,000个。
• ISO 5: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过100,000个。
• ISO 6: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过1,000,000个。
• ISO 7: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过10,000,000个。
• ISO 8: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过100,000,000个。
• ISO 9: 每立方米空气中≥0.1µm的粒子不超过1,000,000,000个。

GMP 标准

GMP标准主要用于制药行业，分为A、B、C、D四个等级。

• A级: 最高洁净度，通常用于高风险操作，如无菌灌装。空气中≥0.5µm的粒子不超过3,520个/m³。
• B级: 用于A级区域的背景环境，空气中≥0.5µm的粒子不超过3,520个/m³。
• C级: 用于较低风险的制造区域，空气中≥0.5µm的粒子不超过352,000个/m³。
• D级: 用于一般制造区域，空气中≥0.5µm的粒子不超过3,520,000个/m³。

联邦标准 209E（已废止，但仍被参考）

该标准使用英制单位，分为1级到100,000级。

• Class 1: 每立方英尺空气中≥0.5µm的粒子不超过1个。
• Class 10: 每立方英尺空气中≥0.5µm的粒子不超过10个。
• Class 100: 每立方英尺空气中≥0.5µm的粒子不超过100个。
• Class 1,000: 每立方英尺空气中≥0.5µm的粒子不超过1,000个。
• Class 10,000: 每立方英尺空气中≥0.5µm的粒子不超过10,000个。
• Class 100,000: 每立方英尺空气中≥0.5µm的粒子不超过100,000个。

总结

• ISO标准：全球通用，涵盖广泛行业。
• GMP标准：主要用于制药行业。
• 联邦标准209E：虽已废止，但仍被参考。

选择标准时需根据具体行业和应用场景决定。