化妆品安全评估技术指南：TTC法和交叉参照法专业解读

化妆品安全评估技术指南：TTC法和交叉参照法专业解读

随着化妆品行业的快速发展，确保产品安全成为企业和监管机构的重要任务。为了帮助企业快速了解化妆品安全评估的要求，本文将对《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》和《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》进行专业解读。

毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南

物质分类

根据待评估物质是否具有遗传毒性或遗传毒性/DNA反应性警示结构，可将其分为两类：

1. DNA反应性致突变物/致癌物：阈值为0.0025 µg/kg bw/day（基于标准成人体重60 kg）。
2. 非DNA反应性致突变物/致癌物：

• Cramer I类（低毒性）：具有简单化学结构且能被有效代谢的物质，阈值为46 µg/kg bw/day。
• Cramer II类（中毒性）：毒性比Cramer I类强但没有明显毒性结构特征的物质，阈值为2.3 µg/kg bw/day。
• Cramer III类（高毒性）：不能初步假定安全性高或含有反应性官能团的物质，阈值为2.3 µg/kg bw/day。

评估程序

对于混合物（如植物提取物）的要求：

1. 确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物。
2. 尽可能识别出单一或大类成分，含量不低于50%。
3. 对已知成分分别进行安全评估，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。
4. 对于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，按Cramer III类评估。
5. 对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。

评估步骤

1. 待评估物质信息查找与整理：原料名称、INCI、化妆品中浓度及使用产品类别等。
2. 待评估物质基本理化特性查找与整理：物理状态、熔点/凝固点、相对密度、沸点、蒸汽压、溶解度、脂水分配系数、闪点、燃点、粘度等。
3. 待评估物质成分分析、毒理学信息查找与整理：急性毒性、皮肤刺激性、皮肤光毒性和光变态反应、皮肤致敏性、遗传毒性/DNA反应性终点、其他毒理信息等。

分析并得出是否适用TTC的结论：待评估物质的暴露量可计算，缺乏系统毒理学数据，且不属于需排除的情形，故可用TTC法进行评估。

评估案例

• 化学物质：适用于化学结构明确、含量较低且缺乏系统毒理数据的待评估原料。
• 混合物-植物提取物：植物提取物成分复杂，成分鉴定、含量分析较难，采用TTC方法评估难度较大。

交叉参照（Read-across）方法应用技术指南

交叉参照法是基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质的相同毒理学终点信息的方法。

适用范围

适用于化学结构或生物学活性相似的化学物质的毒理学评估。

评估程序

评估过程复杂，需要准确识别类似物、收集并分析大量毒理学数据，对评估人员的专业能力要求较高。

总结

TTC方法对于化学结构明确、含量较低且缺乏系统毒理数据的待评估原料应用难度较低；而交叉参照法则需要评估人员具备较强的数据收集分析能力，并确保数据的真实性和可靠性。

本文原文来自Antpedia