心脏起搏器国产化加速，患者福音来了！
心脏起搏器国产化加速，患者福音来了！
近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁布的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产ICD，即将正式投入临床应用。这一突破性进展标志着我国在高端医疗器械领域再次实现重大跨越。
技术突破：国产ICD实现重大创新
据悉，本次获批的植入式心律转复除颤器包括双腔PLATINIUM DR 1540和单腔PLATINIUM VR 1240两个型号规格。作为国产首个植入式心律转复除颤器，PLATINIUM™ ICD采用了多项突破性技术，提高了能耗效率。相比同类型产品7～8年的常规使用寿命，PLATINIUM™单腔ICD预期使用寿命超过14年，双腔ICD预期使用寿命超过13年之久，可显著减少设备更换次数，从而降低设备置换手术带来的并发症风险。
同时，PLATINIUM™ ICD独有的BTO和 PARAD+TM算法能精确识别室性心律失常事件，特异性可达99%，从而减少误治疗，减轻患者痛苦。其中，设备配有基于房室关系的先进鉴别算法（PARAD+）能精准鉴别室上速，专有的BTO算法则允许患者在心动过速区实现生理性起搏。此外，SafeR™功能还可智能管理房室传导，显著减少患者（包括房室传导阻滞患者）不必要的右室起搏，降低因不必要右室起搏而导致的心衰及房颤发生。
值得一提的是，创领®心律医疗已创下多个“全国首创”，在心律管理领域持续发力。2015年，创领®心律医疗建成了中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线。2017年9月，创领®心律医疗宣布其生产的Rega™心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局（CFDA）的批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。
政策助力：集采政策推动价格大幅下降
在国家集采政策的推动下，心脏起搏器的价格正在大幅下降。据统计，心脏起搏器在集采中的价格平均降幅达43.09%，最高降幅甚至达到76.13%。例如，在广东省的集中带量采购中，植入式心脏起搏器的价格降至2.04万元，较之前节省了6.51万元。
集采政策不仅显著降低了患者负担，还保证了产品质量和临床疗效。国家医保局持续针对集采中选药品开展临床疗效跟踪，监测仿制药过评之后的质量表现。研究结果表明，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异，确保了患者用药安全。
市场前景：百亿级心衰市场迎来国产突破
随着我国人口老龄化的加剧以及人们生活压力的增加，我国心衰患病率不仅逐年攀升，还呈现出了“年轻化”的趋势，已成为我国当前最严重的公共卫生问题之一。根据我国心衰流行病学调查的最新结果显示，发现在≥35岁的成年人中，加权后心力衰竭的患病率为1.3%，即约有1370万心衰患者，且每年还会有 50万左右的新增心衰患者，按照1～5%渗透率，以治疗用器械均价3～8万元来计算，保守估计我国心衰市场已经达到了百亿级规模。
在这一巨大市场潜力的驱动下，国产企业正在积极布局心衰治疗领域。乐普医电作为国产高端医疗器械企业的代表，其自主研发的心脏收缩力调节器（CCM）已完成首例临床入组实验，预计将于2025年获批上市。该产品通过监测患者心脏的自身活动，在心搏的绝对不应期释放一定能量的脉冲电刺激来改善患者心肌的生理状态，在不影响患者心率以及无起搏的作用下达到加强患者心脏收缩力，改善心功能的治疗目的。
此外，乐普医电还在投入研发核磁共振兼容全自动起搏器以及治疗帕金森的脑起搏器产品等，同时还承担了科技部“十四五”国家重点研发计划项目“植入式心脏再同步治疗起搏器研发”。这些创新产品的研发将进一步丰富国产心脏起搏器的产品线，为患者提供更多选择。
患者受益：国产化带来全方位利好
国产心脏起搏器的快速发展，最终受益的是广大患者群体。随着技术进步和市场竞争加剧，心脏起搏器的价格有望进一步下降。专家预计，未来几年内，国产心脏起搏器的价格有望降至3000～4000元人民币，这将极大减轻患者的经济负担。
同时，国产化还将推动医保报销比例的提升。目前，多地已将心脏起搏器纳入医保报销范围，患者实际支付费用将进一步降低。以广东省为例，植入式心律转复除颤器降至6.51万元后，医保可覆盖大部分费用，患者自付部分大幅减少。
此外，国产心脏起搏器的普及还将提高医疗服务的可及性。随着国产产品在临床应用中的推广，基层医疗机构将更容易获得这些救命设备，患者在家门口就能享受到高质量的医疗服务。
总体来看，心脏起搏器的国产化进程正在加速推进，从传统产品到创新器械，从技术研发到市场应用，国产企业正在全面发力。这一趋势不仅将推动我国医疗器械产业的升级发展，更为广大心脏病患者带来了实实在在的福音。