PPIs新药上市，胃返流患者福音！
PPIs新药上市，胃返流患者福音！
近年来，随着胃食管反流病（GERD）发病率逐年升高，质子泵抑制剂（PPIs）的应用虽然使多数患者症状得到了缓解，但也发现部分患者无效且长期使用会出现副作用。近日，一些新型PPIs药物逐渐应用于临床，为胃返流患者带来了新的希望。这些新药不仅能更有效地控制症状，还减少了传统PPIs带来的副作用问题，成为许多患者的福音。
新型PPIs药物的上市动态
2023年10月，石药集团的艾普拉唑肠溶片上市申请已获国家药监局受理。这是首款申报上市的艾普拉唑肠溶片仿制药。艾普拉唑肠溶片的原研产品由丽珠集团开发，这款新一代质子泵抑制剂的适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎，其临床作用优势主要为剂量最小，半衰期比其它拉唑类药物显著延长，抑酸活性强，个体差异小，药物间相互作用少。根据医药魔方市场销售PharmaBI数据库，丽珠集团的艾普拉唑肠溶片在2022年医院终端销售额约为12亿元。
此外，丽珠集团研发的新一代P-CAB抑酸剂-注射用JP-1366临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。注射用JP-1366为钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），是由丽珠集团自主研发的具有自主知识产权的新药，当前国内尚无相关注射剂产品上市。
临床试验数据解读
艾普拉唑作为新一代PPI，具有剂量小、半衰期长、抑酸活性强等特点。研究显示，艾普拉唑的半衰期长达9-13小时，远超过传统PPIs的1-2小时，这意味着患者每天只需服用一次即可达到持续抑酸的效果。此外，艾普拉唑的抑酸活性是奥美拉唑的6-10倍，且不受CYP2C19基因多态性的影响，适用于不同代谢类型的患者。
注射用JP-1366相比传统PPIs起效更快，夜间抑酸效果好，且不受CYP2C19基因多态性影响。注射用JP-1366还具有不受CYP2C19基因多态性的影响、个体间变异小的特点，适用于酸相关疾病的治疗。
专家观点和患者需求
对于难治性胃食管反流病（RGERD），传统PPIs治疗效果不佳，新型药物可能带来突破。有研究显示30%的GERD患者对PPI治疗反应不足，需要新的治疗方案。此外，PPI 试验经常被用作内窥镜检查和/或反流监测诊断GERD的替代诊断方案，但现有文献表明，与内窥镜检查和/或反流监测诊断相比，PPI试验的敏感性(71%78%)和特异性(44%54%)并不理想。
新型PPIs药物的出现为这部分患者带来希望。艾普拉唑和JP-1366等新型药物具有更强的抑酸效果和更长的作用时间，能够更好地控制症状。同时，它们不受CYP2C19基因多态性的影响，适用于更广泛的患者群体。此外，注射用JP-1366在手术、住院等场景下具有独特优势，能够满足不同临床需求。
总结
新型PPIs药物的上市为胃食管反流病患者带来了新的治疗选择。艾普拉唑和JP-1366等新药具有更强的抑酸效果、更长的作用时间和更广泛的适用人群。它们不仅能够提高治疗效果，还能减少传统PPIs的副作用，为患者带来更好的生活质量。随着这些新药的广泛应用，我们有理由相信，胃食管反流病的治疗将迎来新的突破。