FDA认证！新型耳鸣疗法Lenire：双模神经调节带来治疗新希望

FDA认证！新型耳鸣疗法Lenire：双模神经调节带来治疗新希望

引用

nature

等

13

来源

1.

https://www.nature.com/articles/s41467-024-50473-z

2.

https://new.qq.com/rain/a/20240226A035U600?media_id=&openApp=false&suid=&web_channel=wap

3.

https://www.biospace.com/controlled-clinical-trial-results-for-fda-approved-tinnitus-treatment-device-lenire-published-in-nature-communications

4.

https://jx.nstl.gov.cn/paper_detail.html?doi=10.1093/annonc/mdx030

5.

https://wchearing.com/patient-resources/tinnitus/lenire-revolutionizing-tinnitus-management/

6.

https://neuromedcare.com/lenire-device/

7.

https://www.lenire.com/lenire-us-clinics-expansion/

8.

https://www.lenire.com/lenire-controlled-clinical-trial-tent-a3/

9.

https://www.cancer.gov/types/head-and-neck/hp/adult/nasopharyngeal-treatment-pdq

10.

https://fortbendhearing.com/lenire-tinnitus-treatment-houston-tx/

11.

https://hoffmannaudiology.com/blog/how-effective-is-tinnitus-treatment-with-lenire

12.

https://utahhearingaids.com/what-is-lenire-treatment-for-tinnitus/

13.

https://neuromedcare.com/lenire-device/#How-does-the-Lenire-device-work

2023年3月，美国食品药物管理局（FDA）批准了一种名为Lenire的新型耳鸣治疗设备。这一突破性疗法通过声音刺激与舌头上电脉冲刺激相结合的方式，训练大脑忽略耳朵内部引发的声音。这项由爱尔兰医疗科技公司推出的治疗器材已被证明对大多数患者有效，是目前唯一一个以临床数据获得FDA批准的耳鸣治疗方法。

Lenire是一种双模神经调节设备，其创新之处在于将声音刺激与舌部电脉冲刺激相结合。具体来说，Lenire通过一个名为Tonguetip®的口腔组件向舌部发送轻微的电脉冲，同时通过耳机提供听觉刺激。这种双模刺激的目的是通过感官输入促进大脑的神经可塑性变化，从而重新组织大脑处理声音的方式。

Lenire的FDA认证是基于其大规模临床试验TENT-A3的成功结果。该试验在三个独立站点进行，共纳入112名参与者，试验设计和执行均在FDA的指导下完成。试验分为两个阶段：第一阶段为期6周，仅使用声音刺激；第二阶段同样为期6周，采用完整的双模神经调节治疗。

试验结果显示，在中度及以上耳鸣患者中，双模治疗的应答率显著高于单独的声音疗法。具体数据如下：

• 双模治疗组：58.6%（95% CI：43.5%，73.6%）
• 单独声音刺激组：43.2%（95% CI：29.7%，57.8%）

在次要终点Tinnitus Functional Index（TFI）方面，双模治疗同样表现出优势：

• 双模治疗组：45.5%（95% CI：31.7%，59.9%）
• 单独声音刺激组：29.6%（95% CI：18.2%，44.2%）

值得注意的是，整个试验过程中未发现与设备相关的严重不良事件，安全性得到验证。

传统的耳鸣治疗方法主要包括药物治疗（如坤宝丸等中成药）、声音疗法和认知行为疗法等。这些方法往往只能提供有限的缓解，且效果因人而异。

Lenire的创新之处在于其双模神经调节机制。通过同时刺激听觉系统和三叉神经（舌部），Lenire能够更有效地促进大脑的神经可塑性变化，从而达到更好的治疗效果。临床试验数据也证实了这一点：在中度及以上耳鸣患者中，Lenire的疗效显著优于传统的单独声音疗法。

目前，Lenire已通过美国和欧洲的专业诊所提供服务。患者需要在医生的指导下使用该设备，具体的治疗方案和参数将根据个人情况量身定制。虽然Lenire的使用需要一定的专业指导，但其设计充分考虑了患者的便利性，允许用户在家中自行完成治疗。

Lenire的出现为耳鸣治疗领域带来了新的希望。作为首个获得FDA批准的双模神经调节设备，Lenire不仅展示了其在临床试验中的有效性，还为未来的耳鸣治疗研究开辟了新的方向。然而，值得注意的是，Lenire并非适用于所有耳鸣患者。对于轻度耳鸣患者，其效果可能不明显。此外，Lenire的治疗效果可能因个体差异而有所不同，患者在使用前应充分咨询专业医生。

Lenire的FDA认证标志着耳鸣治疗领域的一个重要里程碑。通过创新的双模神经调节机制，Lenire为中度及以上耳鸣患者提供了一种安全有效的治疗选择。虽然其具体效果可能因人而异，但Lenire的出现无疑为耳鸣治疗带来了新的希望。随着进一步的研究和临床应用，我们有理由相信，这种新型疗法将在未来为更多患者带来福音。