知易生物SK10：中国首个获FDA临床许可的下一代益生菌活体生物药

知易生物SK10：中国首个获FDA临床许可的下一代益生菌活体生物药

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https://www.sohu.com/a/610412039_120933427

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http://www.21jingji.com/article/20221102/herald/43924a585422b1f14d82a2d965ab4923.html

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http://www.th-skc.com/cmscontent/56.html

2022年10月，广州知易生物科技有限公司（以下简称“知易生物”）自主研发的SK10获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，这是中国首个获FDA批准的基于新一代益生菌的活体生物药（Live Biotherapeutic Products，LBP），标志着我国在该领域实现重要突破。

SK10是一种基于脆弱拟杆菌（Bacteroides fragilis）开发的灭活型LBP，其目标适应症为化疗相关性腹泻（Chemotherapy-induced diarrhea，CID）。化疗是目前治疗肿瘤的主要手段之一，但CID的发生率极高，5-氟尿嘧啶和伊立替康的腹泻总体发生率为50%-80%，EGFR抑制剂如阿法替尼、来那替尼和吡咯替尼的腹泻发生率更是高达75%-90%。目前CID的治疗手段有限，常用的洛哌丁胺和奥曲肽要么不良反应严重，要么需要静脉/皮下注射，临床需求迫切。

研究显示，SK10能通过以下机制改善CID症状：

• 减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性
• 调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平
• 减少细胞炎症因子
• 显著增强粘膜屏障功能

知易生物成立于2013年，专注于第二代益生菌（Next-generation Probiotics，NGPs）与活体生物药的研发。公司已建立起完整的技术平台，涵盖菌株发现、功能筛选到临床开发的全流程。目前，知易生物已获得多家知名投资机构的支持，累计融资超过4亿元人民币。

公司核心产品管线包括：

• SK08：中国首个进入临床的LBP，针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D），已完成II期临床试验，正在开展III期临床
• SK10：全球首个针对CID的LBP，已获得FDA临床许可
• 其他管线还包括针对溃疡性结肠炎（UC）和肿瘤的在研产品

CID是导致化疗调整、延迟甚至中止的主要因素之一，严重影响患者生存质量和治疗效果。目前全球范围内尚无专门针对CID的有效治疗药物，SK10的出现有望填补这一空白。

根据市场研究，全球化疗药物市场规模持续增长，预计到2025年将超过2000亿美元。随着癌症发病率的上升和化疗普及率的提高，CID的治疗需求也将持续增长。SK10作为首个针对CID的LBP，具有巨大的市场潜力。

SK10的成功不仅体现在其临床价值和商业潜力上，更重要的是它代表了中国生物医药创新的重要突破。作为首个获得FDA临床许可的中国原研LBP，SK10展示了中国企业在微生态药物领域的研发实力，也为其他创新药企提供了宝贵经验。

然而，LBP的开发仍面临诸多挑战，包括菌株筛选、生产稳定性、质量控制等。知易生物的成功经验表明，建立完整的研发平台和质量控制体系是关键。同时，与国际标准接轨的临床开发策略也是确保产品获得全球认可的重要因素。

总结而言，SK10作为中国首个获FDA临床许可的下一代益生菌活体生物药，不仅展示了其在化疗相关性腹泻治疗领域的巨大潜力，也标志着中国在活体生物药研发领域迈出了重要一步。随着临床研究的推进，我们期待SK10能早日为患者带来更安全有效的治疗选择。