重磅 | 国内13款「利丙双卡因」乳膏获批，护航医美「麻膏市场」合规发展

重磅 | 国内13款「利丙双卡因」乳膏获批，护航医美「麻膏市场」合规发展

近日，国内13款「利丙双卡因」乳膏获批的消息引发关注。作为医美领域不可或缺的麻膏产品，其合规性和安全性一直是行业关注的焦点。本文将为您详细介绍利丙双卡因乳膏的作用机制、市场现状、竞争格局以及相关监管措施。

2025年1月14日，河南科伦药业申报的“利丙双卡因乳膏”正式获国家药监局批注，注册证号：国药准字H20253151，这是今年获批的第3款利丙双卡因乳膏。早在2025年1月8日，浙江昂利康制药和江西施美药业的“利丙双卡因乳膏”相继获批，注册证号为国药准字H20253006、国药准字H20253044，新麻膏的相继获批，无疑为医美麻膏市场注入了新的活力，也为市场带来了新的竞争格局。

利丙双卡因乳膏

行业人士俗称“麻膏”
利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因按重量比1:1混合制备而成的复方乳膏剂，利多卡因与丙胺卡因都属于酰胺类局麻药，通过抑制神经冲动启动和传导所需的离子通量来稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。利丙双卡因乳膏中释放出的利多卡因和丙胺卡因渗透至皮肤的表皮和真皮层，并在真皮层痛觉感受器和神经末稍附近积聚，达到麻醉皮肤的作用。利丙双卡因乳膏在医美领域有着广泛的应用，尤其适用于需要进行皮肤表面或浅层手术操作的场合。

利丙双卡因乳膏的原研企业是阿斯利康，该产品于1984年11月首次在瑞典批准上市，1992年12月在美国上市，目前已在全球近百个国家获得批准上市。在国内，利丙双卡因乳膏原研产品于1998年12月获批上市。目前，利丙双卡因乳膏在国内市场呈稳步上升趋势，其在国内局部麻醉剂市场中的占比也在不断提高。

麻膏赛道火爆，纷纷持证上岗

在我国庞大的医美市场下，麻膏产品的需求量在不断加大，国内麻膏市场竞争愈发激烈，在2020年中国麻膏产品市场出厂端规模在3亿，且未来五年维持接近20%的复合增速，25-30年增速16%，有望在2030年到达16亿规模。

如今众多的企业纷纷涌入“麻膏”这一赛道，截止目前，国内已获国家药监局批准上市的麻膏产品累计有13款。其中，利丙双卡因乳膏共计12款，除2025年度获批的3款之外，此前已获批的9款分别来自江西德成制药有限公司、四川海思科制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司、河北亚东制药有限公司、浙江赛默制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司、杭州领业医药科技有限公司、乳源东阳光药业有限公司、海南海灵化学制药有限公司。

“复方利多卡因乳膏”共计1款，药品规格与“利丙双卡因乳膏”一致，注册证号：国药准字H2006346，持证商为同方药业集团有限公司。更值得注意的是，目前还有很多家的企业正在积极进行“利丙双卡因乳膏”的等效性研究，正在审评审批中，以期获得上市批准。

央视揭露，打倒麻膏的医美乱象

麻膏作为医美赛道中的合规基建产品，本应是保障消费者安全、提升医美体验的重要辅助工具，但是部分的美容机构和化妆品制造商为了追求高额利润，不惜冒险行事，通过隐蔽的“灰色产业链”，持续不断地将未经许可的“三无产品”流入市场。

央视《经济半小时》栏目就曾曝光了”医美表麻乱象”，揭露了一些机构和化妆品生产厂家违规使用非合规麻醉药品的行为。这些不合规行为，不仅严重违反了国家相关法律法规，更对消费者的健康安全构成了极大威胁。这一系列事件引起了社会的广泛关注，也促使国家相关部门加强了对麻膏市场的监管力度。

在央视报道之后，整个“麻膏”行业开始进行自查自纠。医美机构纷纷清理违规产品，加强合规经营，严格审查产品的合法性和质量标准。上游企业也加快了研发、审批的步伐，积极推出符合国家标准和市场需求的合规麻膏产品。同时，行业内部的自律意识逐渐增强，一些企业开始主动抵制违规行为，共同维护市场的公平竞争环境。

麻膏市场，走创新的合规之路

为了进一步规范麻膏市场的临床应用，在2024年11月26日，我国首篇《皮肤表面麻醉制剂临床应用专家共识》正式刊发。《表麻专家共识》汇聚了国内皮肤领域十数位权威专家心血，总结了表麻制剂变态反应中可能出现的皮肤红肿、瘙痒、呼吸困难以及危害生命的情况。

该共识对皮肤表面麻醉制剂的类型、技术、临床应用和注意事项进行详细阐述；并对有关表面麻醉制剂的用药安全提出建议；在专家的集体智慧、严谨的循证医学证据支持下，对表面麻醉制剂不良反应给出了更为明确的分类定义以及应对指导，帮助医美行业表面麻醉制剂的临床应用更加科学与规范。

未来，如果表麻企业想在市场中脱颖而出，除了继续走合规化之路，还需要加大研发投入、推动产品的创新升级，降低甚至消除《表麻专家共识》中的各种不良反应，为求美者提供优质的产品和更为安全的体验。