分不清内部审核和管理评审，别说你懂“质量体系评审”！
分不清内部审核和管理评审，别说你懂“质量体系评审”！
在质量管理体系中，内部审核和管理评审是两个至关重要的环节。它们虽然都旨在确保质量管理体系的有效运行，但各自的作用和侧重点有所不同。本文将从概念、关系、区别等多个维度详细阐述这两个概念，帮助读者更好地理解它们在质量管理中的重要作用。
概念
内部审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确认质量管理体系运行及其结果的符合性和持续有效性的过程。
管理评审：最高管理者对企业质量管理体系、质量方针、质量目标的适宜性、充分性、有效性进行评审的活动。
关系
- 管理评审一般在内部审核完成后开展；
- 内部审核是管理评审的前提；
- 内部审核报告是管理评审的重要依据之一；
- 管理评审是对内部审核实施效果的检查。
区别
1. 目的不同
内部审核：确认质量管理体系运行及其结果的符合性和有效性。评价内容涉及质量体系、过程及产品质量、质量体系各要素实施效果是否达到预定要求、过程质量控制是否正确有效、产品质量是否符合标准规定、服务质量是否满足顾客期望，以便及时采取纠正预防措施，促进质量体系更加完善和产品质量进一步提高。
管理评审：评价质量方针、质量目标和质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。通过本年度体系运行情况的评价和总结，寻求持续改进的机会。
2. 依据不同
2.1 内部审核的依据有：
质量手册；
程序文件；
产品技术标准；
作业指导书；
合同；
有关法律法规(如MDR、QSR)；
质量管理体系标准（如ISO13485）等。
2.2 管理评审的依据有：
审核结果；
客户反馈；
过程和产品监视测量的符合性；
预防和纠正措施的状况；
过往管理评审的跟踪措施；
可能影响质量管理体系的变更；
改进的建议；
新的或修订的法律法规；
向监管机构报告的不良事件。
3. 组织者不同
- 内部审核：由管理者代表组织，内审小组成员实施。
- 管理评审：由最高管理者组织，各部门负责人参与。
4. 时间周期不同
- 内部审核：一般需要几天，甚至更久。
- 管理评审：一般几小时即可结束。
5. 结果不同
- 内部审核：主要是发现和纠正不符合项，使质量管理体系得到更有效地运行。
- 管理评审：主要是改进质量管理体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和能力。
6. 地点不同
- 内部审核：一般在被审核部门的现场进行。
- 管理评审：一般在会议室进行。
7. 频率不同
内部审核：每年至少1次，间隔不超过12个月。遇有下列情况，可增加内部审核频次：
组织结构、质量体系发生重大变化时；
公司发生重大质量事故或顾客连续投诉时；
法律法规、标准发生重大变更时；
接受第二方、第三方审核前；
认证证书换证前。
管理评审：一般每年定期在12月份进行。遇有下列情况，可增加管理评审频次：
产业结构、工艺技术、资源状况、组织结构、质量体系发生重大变化时；
公司发生重大质量事故或顾客连续投诉时；
市场发生重大变化时；
法律法规、标准发生重大变更时；
总经理认为有必要的其他情况。