全球主流国家医疗器械不良事件数据库查询指南

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@小白创作中心

全球主流国家医疗器械不良事件数据库查询指南

引用

来源

https://www.km-med.com/nd.jsp?id=34&groupId=-1

医疗器械的安全性和有效性是产品研发和上市过程中的重要考量因素。为了确保医疗器械在可接收的风险范围内满足其预期用途，在新器械投入研发前，研发时以及投放市场前，企业应随时关注类似器械各国的不良事件，以评估类似产品在全球市场的安全性和有效性情况，并采取相宜的措施。

已上市销售的医疗器械需要进行持续的市场监测和安全性评估，查询各国的不良事件数据库是最快捷的方式。学会并熟练进行全球器械不良事件数据库的查询和检索，无疑是公司研发，技术部门的必备技能。下面，我们就一起来了解全球主流国家的不良事件数据库查询方式。

No.	国家	查询网址
1	中国NMPA	https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/
2	美国FDA	https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
3	德国	https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/Expertensuche_Formular.html？nn=708434&cl2Categories_Format=kundeninfo
4	英国MHRA	https://www.gov.uk/drug-device-alerts?keywords=&alert_type[]=devices&issued_date[from]=&issued_date[to]=
5	加拿大	https://recalls-rappels.canada.ca/en
6	澳大利亚TGA	警戒：https://www.tga.gov.au/resources/alert?f%5B0%5D=type%3A175 不良事件：https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx 召回：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspx
7	日本 PMDA	https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0002.html

中国NMPA不良反应监测中心网站

a) 公告通知主要是风险提示和相关召回信息
b) 警戒快讯主要是主要来自于美国食品药品监管局(FDA)、英国药物和保健产品管理局(MHRA)、加拿大卫生部(Health Canada)、澳大利亚治疗物品管理局(TGA)等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。
c) 信息通报主要针对是国内器械不良事件
d) 数据发布主要是年度不良事件监测报告