欧盟CE标志使用指南：定义、责任主体及申请流程详解

欧盟CE标志使用指南：定义、责任主体及申请流程详解

CE标志是欧盟市场准入的重要标识，代表产品符合欧盟的安全、健康和环保要求。本文详细介绍了CE标志的定义、适用范围、责任主体以及产品获得CE标志的具体步骤，对于想要进入欧盟市场的企业和个人具有重要参考价值。

CE是法语Conformité Européene首字母的缩写，是 “欧洲符合性”（European Conformity）的意思，即表示宣告在欧洲经济区（European Economy Area, EEA）的扩展单一市场（extended Single Market）内销售的产品已通过评估，符合高安全、健康和环保要求。

许多商品需要 CE 标志才能在欧盟销售。但并非所有产品都必须加贴 CE 标志。只有大多数新方法指令涵盖的产品才必须贴有 CE 标志。其他产品禁止贴上 CE 标志。请注意，CE 标志并不表示产品已获得欧盟或其他机构的安全认证，也不表示产品的原产地。

注1：欧洲经济区是指包含欧盟27个成员国以及欧洲自由贸易联盟（European Free Trade Association，EFTA）中的冰岛、列支敦士登以及挪威三国所辖区域，共计30个国家。EFTA中的瑞士不是EEA国家。英国自2021年脱欧之后不再是EEA国家。

注2：建立无国界的单一内部市场是欧盟的目标之一，冀实现产品安全规范的统一和安全产品在单一市场的自由流通。

基于欧盟规则，谁将产品带入欧盟领土，谁即为产品安全的直接责任人。在所有经营者中，制造商为产品安全的负有全部责任（ sole responsibility），授权代表通过制造商的书面授权（written mandate）就指定事项代为执行，其他如进口商、分销商、履行服务提供商对产品安全的负有监管责任。只有完成一系列合格评定（即所有适用的法规都确认符合）以后，制造商或其授权代表才可为适用产品携带CE标志。

注1：如果进口商或分销商以自己的名义销售商品，则他们接管了制造商的责任。此时他们在贴上 CE 标志时将承担法律责任。

携带CE标志的责任

欧盟将经济经营者（Economic Operators）分为5类，分别是：

• 制造商（manufacturer）
• 授权代表（authorized representative）
• 进口商（importer）
• 分销商（distributor），以及履行服务提供商（fulfilment Service Providers）

产品携带CE的步骤

产品携带CE标志就代表制造商宣称其满足欧盟高安全、健康和环保要求。要做到这些要求，制造商需要：

1. 确定适用的指令（Directive）/条例（Regulation）和协调标准（Harmonised standards）

这些适用的指令或条例应基于新方法指令和新立法框架（New legislative framework）要求相符合或基于其中条款编写。

2. 验证产品特定要求

同一产品可能适用多项新方法指令涵盖的条例或指令。此外，其他欧盟立法（例如有关化学品或环境的横向立法）也需要满足。

注1：虽然满足CE适用的法规后即可携带CE标志，但是实际上基于GPSR的要求，所有投放EEA市场的产品必须是安全的，所以对于哪些不在CE框架下的条例，如REACH, CLP, POP等。当这些要求适用时，携带CE的产品也必须要符合）。

注2：协调标准是指由欧盟委员会发起要求并由CEN、CENELEC或ETSI根据对应指令、条例或授权法案的要求起草的自愿性符合的欧洲标准。

3. 确认产品是否可以自行及评估还是必须引入指定机构（notified body），也称公告机构

在一般情况下，对于风险不高的产品，制造商可以自行检查产品的安全性；对于风险较高的产品，制造商无法独自检查安全性。在这种情况下，必须由独立组织（特别是国家当局指定的指定机构）进行安全检查评定合格之后，制造商才可以在产品上加贴 CE 标志。

4. 测试产品并检查其符合性

如果产品适用于制造商自行检查，制造商需要有足够的证据可以证明产品符合相关要求。当然，在制造商不具备测试能力的时候，可以寻求一般的第三方机构就指定事项或特定方面评估。此时，质量管理体系文件以及一般第三方的检测报告一起可作为产品“合格评定（conformity assessment）”的证明文件。但是，在更多情况下，如产品风险较高或缺乏相应的协调标准或对产品信心不足时，可通过引入指定机构来验证质量管理、产品设计是否符合“基本要求”。指定机构在验证产品合规后后会颁发CoC证书。

5. 整理一份记录合规性的技术文档（technical documentation）

在向指定机构提交申请之前，或最迟在将相应类型的第一台设备投放市场时，制造商必须建立技术文档。技术文件必须能够评估设备是否符合法律要求。

注1：制造商或其在欧盟设立的授权代表必须在适用法规或指令规定的期限内保存技术文件的副本。(一般是10年）

6. 加贴CE标志，并起草和签署欧盟符合性声明（EU declaration of conformity，EU DoC）

CE 标志必须清晰可见、辨认清楚并且不能磨灭。

CE标志必须由“CE”两个字母组成，两个字母的垂直长度应相同，且不小于5毫米（除非相关产品要求另有规定）。

如果需要缩小或放大产品上的 CE 标志，则应遵守两个字母的比例。只要首字母仍然可见，CE 标志可以采用不同的形式（例如彩色、实心或空心）。

CE标志应当优先加贴在产品本身上，不能因为影响美观等主观因素，只能是因为产品的大小、形状或特征等导致产品不满足加贴条件，才可以将其加贴在包装上（如果有）或任何随附文件上。

制造商必须起草欧盟符合性声明以声明其对符合相关法规或指令的唯一责任。DoC 必须包括制造商的详细信息，例如名称和地址、产品的基本特性、如果适用，还包括指定机构的识别号以及代表该组织的具有法律约束力的签名。

与CE标志相协调的指令、条例和授权法案清单如下：

1. Toy Safety - Directive 2009/48/EU
2. Transportable pressure equipment - Directive 2010/35/EU
3. Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment - Directive 2011/65/EU
4. Construction products - Regulation (EU) No 305/2011
5. Pyrotechnic Articles - Directive 2013/29/EU
6. Recreational craft and personal watercraft - Directive 2013/53/EU
7. Civil Explosives - Directive 2014/28/EU
8. Simple Pressure Vessels - Directive 2014/29/EU
9. Electromagnetic Compatibility - Directive 2014/30/EU
10. Non-automatic Weighing Instruments - Directive 2014/31/EU
11. Measuring Instruments - Directive 2014/32/EU
12. Lifts - Directive 2014/33/EU
13. ATEX - Directive 2014/34/EU
14. Radio equipment - Directive 2014/53/EU
15. Low Voltage - Directive 2014/35/EU
16. Pressure equipment - Directive 2014/68/EU
17. Marine Equipment - Directive 2014/90/EU
18. Cableway installations - Regulation (EU) 2016/424
19. Personal protective equipment - Regulation (EU) 2016/425
20. Gas appliances - Regulation (EU) 2016/426
21. Medical devices - Regulation (EU) 2017/745
22. In vitro diagnostic medical devices - Regulation (EU) 2017/746
23. EU fertilising products – Regulation (EU) 2019/1009
24. Drones - Commission Delegated Regulation (EU) 2019/945 on unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems
25. Batteries - Regulation (EU) 2023/1542
26. Machinery - Regulation (EU) 2023/1230
27. Ecodesign requirements for sustainable products - Regulation (EU) 2024/1781

只有适用于以上一种或以上指令、条例和授权法案且被证明满足其适用要求的产品才可以携带CE标志。

注1：以电子烟举例来说，电子烟设备需满足RoHS、EMC、LVD（若带市电——超过50V的充电设备）的要求，在满足相关要求之后可以携带CE标志。但如果只是单补充容器（非与设备同包装一起售卖），因为没有适用的指令、条例和授权法案，原则上是不可以携带CE标志的。

注2：没有法规意义上的RoHS符合标志，且满足RoHS后不需要携带此类标识，又因为实际上RoHS指令本就是CE框架下的内在要求，对与电子产品满足RoHS本就是CE的要求，携带CE也是制造商同步声明其电子产品符合了RoHS的要求。

CE 标志没有有效期。但是CE 标志所需的DoC必须保持最新。如果 DoC 的任何要素发生变化，则必须更新声明的版本。变化可能发生在法律法规的修改、更新、产品的变化或制造商或授权代表的联系方式的变化。

本文原文来自european-ce.com