豪森药业首仿戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」获批上市

豪森药业首仿戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」获批上市

豪森药业的酒石酸伐尼克兰片已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内该产品的首仿药。

目前，常用的戒烟药物主要包括尼古丁替代疗法制剂、安非他酮缓释制剂和伐尼克兰。伐尼克兰是一种尼古丁受体的部分激动剂，其结构与尼古丁类似，可与尼古丁受体结合，但结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多。

伐尼克兰的原研企业是辉瑞，该药于2006年5月获得美国FDA批准，2008年7月获批进入中国市场，商品名为畅沛。辉瑞伐尼克兰2020年全球销售额为9.19亿美元。

2009年，FDA在伐尼克兰产品说明书中增添了黑框警告，强调该药存在严重神经精神事件风险，包括行为改变、敌意、抑郁心境等。

2016年发表在《柳叶刀》杂志上的一项代号为EAGLES的随机、双盲、安慰剂对照和活性对照大型国际多中心临床研究，评估了伐尼克兰、安非他酮、尼古丁贴片对有或无精神障碍吸烟者的神经精神安全性和戒烟疗效。

研究结果显示，对于既往无精神障碍史的戒烟者，伐尼克兰并不升高神经精神负性事件的风险，并且伐尼克兰疗效显著优于尼古丁透皮贴剂和安非他酮，伐尼克兰治疗组的戒断率高于安慰剂组（优势比[OR]3.61，95% CI：3.07-4.24)、尼古丁贴剂组(1.68, 1.46-1.93)和安非他酮组(1.75，1.52-2.01)。

基于该研究结果，FDA于2016年12月去除了伐尼克兰有关严重神经精神副作用事件的黑框警告，中国国家药监局也去除了该产品说明书中的黑框警告。

除了豪森药业外，山东威智百科药业也申报了伐尼克兰仿制药上市申请，目前正在接受NMPA审查。