研究发现：印度生产的仿制药，严重不良事件发生率比美国高出54%
研究发现：印度生产的仿制药，严重不良事件发生率比美国高出54%
最近一项由韩国和美国研究团队合作进行的研究发现，印度生产的仿制药与严重不良事件的发生率比美国高出54%。这一发现引发了对仿制药质量和安全性的广泛关注。
仿制药通过降低现有药物的价格，已经为全球节省了数十亿美元，并改善了无数患者的生活。然而，一项新的研究表明，这些仿制药可能并非都具有相同的质量和安全性。尽管政府保证仿制药与经过严格临床测试的品牌药在疗效和潜在副作用方面相同，但研究发现，一些进口到美国的仿制药可能不如本地生产的药品安全。
由韩国和美国的研究团队合作进行的一项研究分析了2,443种来自“发达”和“新兴”经济体的仿制药。结果显示，与在美国生产的仿制药相比，印度生产的仿制药与严重不良事件（如住院、残疾和死亡）的发生率高出54%。虽然尚不清楚这些严重不良事件是否直接由仿制药引起，但通常情况下，FDA对批准药物相关的严重不良事件不会掉以轻心。
“这项研究为FDA敲响了警钟，要求其仔细研究我们发现的重要质量风险背后的原因。”该研究的主要作者、现任职于韩国大学供应链科学家In Joon Noh表示，“FDA拥有比学术研究人员更详细的数据，这正是确定哪些操作和供应链环节解释了我们结果所需的信息。”
研究结果并不意味着所有在印度生产的药物质量都不好，也不意味着美国应停止从外国生产商购买仿制药。数据还涉及其他国家，但核心发现是：“在印度生产的仿制药（大多数新兴经济体的仿制药生产地）经历的严重不良事件显著多于在美国生产的仿制药（大多数发达国家的仿制药生产地）。”
研究结果表明，FDA声称仿制药可以互换的观点可能并不适用于所有情况。虽然仿制药具有相同的活性成分、剂型和给药途径，但这并不意味着它们遵循相同的最佳实践标准。生产和供应链活动可能会对这些药物的质量产生影响，增加患者出现严重副作用的可能性。
俄亥俄州立大学的商业分析研究员John Gray指出：“印度有优秀的制造商，美国也有不那么好的制造商，我们并不是主张停止海外药品生产或贬低印度。我们认为这是一个可以通过改进监管监督来解决的问题。”
在过去几十年中，随着外国竞争的加剧，美国仿制药市场发生了重大变化。目前，全国范围内超过90%的处方药都是仿制药，其中很多来自海外。印度制药业迅速崛起，现在供应了美国近一半的仿制药，包括用于治疗高血压、心理健康问题、脂质调节、神经系统疾病和溃疡的药物。
尽管FDA坚持认为这些仿制药可以互换，但一些研究表明，仿制药“并不像FDA希望你相信的那样安全”。一位药理学家指出，FDA对外国制造商的药品检查并不像对国内制造商那样严格，因为官员们“缺乏足够的能力来有效监督外国制造商并应对国际物流挑战”。
药品测试和生产检查成本高昂，且预先通知的检查存在缺陷。例如，曾有印度的药品制造商在FDA检查前一晚销毁文件。2014年，印度药品控制总署负责人告诉《Business Standard》记者Sushmi Dey，如果设施必须达到美国标准，“几乎所有的设施都将关闭。”
当前，FDA对仿制药生产地点保密，即使提交信息公开请求也无法改变这一点。这意味着很难验证FDA关于仿制药可互换的声明。
研究团队通过使用结构化产品标签集（Structured Product Labeling set）绕过了这一障碍，该数据集提供了美国市场上所有药品的制造商名称和工厂位置信息。研究发现，在美国市场上销售时间较长的印度仿制药比同等年龄的美国仿制药更容易导致严重的副作用。
这表明可能存在一种“向底部赛跑”的现象，即利润微薄的药品市场竞争如此激烈，以至于公司为了降低成本而牺牲了药品质量。
为了确保公众健康并增强对仿制药的信任，作者建议FDA应公开药品制造商及其质量信息，以便消费者能够更好地了解药品来源和质量。
这项研究揭示了仿制药质量差异的重要性，并强调了需要更严格的监管监督和更高的透明度。通过改进生产和供应链管理，确保高质量仿制药的持续供应，将有助于保护公众健康并增强对仿制药的信心。希望这些研究成果能够推动更多关于仿制药质量和监管的研究，并为公共卫生部门提供更多有效的防控措施，帮助更多人受益于高质量的仿制药。
本文原文来自腾讯新闻